Giriş

Yapay zekâ destekli tıbbi cihazlar ve robotik cerrahi sistemleri, modern tıbbın önemli bir dönüşüm geçirdiği bir dönemi temsil etmektedir. Bu teknolojiler, cerrahi alanı başta olmak üzere pek çok branşta teşhis ve tedavi süreçlerinde doğruluğu artırmakta, operasyonları daha az travmatik hâle getirmekte ve hasta bakımını ileri bir seviyeye taşımaktadır. Bununla birlikte, insan müdahalesi ile makine işleyişinin iç içe geçtiği bu yeni tıbbi uygulamalar, hata meydana geldiğinde hukuki sorumluluğun kime ait olacağı sorusunu giderek daha karmaşık bir noktaya taşımaktadır.

Geleneksel tıbbi uygulamalarda sorumluluk çoğu zaman hekimin özen borcunu ihlal etmesine dayanırken, robotik sistemlerde ortaya çıkan teknik hatalar, yazılım kaynaklı arızalar veya algoritmik yanlış değerlendirmeler ürün sorumluluğu rejimini gündeme getirmektedir. Türk Borçlar Kanunu, Tıbbi Deontoloji Tüzüğü, Hasta Hakları Yönetmeliği ve yargısal içtihatlar, bu sorumluluk ilişkisini çözümlemede temel başvuru kaynaklarıdır. Bu makalede, yapay zekâ ile robotik sistemlerin tıbbi uygulamalarda doğurduğu hukuki sorunlar; malpraktis, ürün sorumluluğu, işletme (organizasyon) hatası, tehlike sorumluluğu ve aydınlatılmış onam başlıkları çerçevesinde bütüncül bir şekilde ele alınmaktadır.

İçindekiler

Malpraktis Kavramının Türk Hukukundaki Temeli

Malpraktis, hekimin tıp biliminin genel kabul görmüş standartlarına aykırı biçimde hareket ederek hastaya zarar vermesi hâlidir. Hekimin mesleki bilgi eksikliği, dikkatsiz davranışı veya özen yükümlülüğünü yerine getirmemesi, bu kapsamda değerlendirilir. Türk hukukunda malpraktis; Borçlar Kanunu’ndaki haksız fiil ve vekâlet ilişkisine ilişkin hükümler ile Hasta Hakları Yönetmeliği ve Tıbbi Deontoloji Tüzüğü çerçevesinde incelenmektedir.

Hekimin sorumlu tutulması için dört temel unsur aranır. Hekimin hastasına karşı özen borcunu ihlal etmiş olması, bu ihlalin tıp standartlarına aykırılık oluşturması, meydana gelen zararla hekim davranışı arasında illiyet bağı bulunması ve zararın somut biçimde gerçekleşmiş olması gerekir. Yargıtay’ın yerleşik içtihatlarına göre hekim sonuç garantisi vermeyip özen borcu üstlenmekte olduğu için, en hafif kusurundan dahi sorumlu tutulabilir. Ayrıca ceza mahkemesinin kusura ilişkin değerlendirmesi hukuk hâkimini bağlamadığından, ceza yargılamasında kusur bulunmayan bir hekim aleyhine hukuk davasında tazminata hükmedilebilmesi mümkündür.

Yapay Zekâ ve Robotik Sistemlerde Ürün Sorumluluğu

Robotik cerrahi sistemleri ve yapay zekâ yazılımları, hekimin mesleki becerisinden bağımsız olarak, kendi teknik işleyişlerinden kaynaklanan hatalar üretebilirler. Yazılımın beklenmedik bir anda kilitlenmesi, robotik kolun kalibrasyon hatası nedeniyle yanlış bir noktaya yönlenmesi veya algoritmada var olan bir tasarım kusurunun hatalı teşhise yol açması gibi durumlar, artık hekimin kusurundan bağımsız bir sorumluluk rejimini, yani ürün sorumluluğunu gündeme getirir.

Ürün sorumluluğu, bir üreticinin piyasaya sürdüğü ürünün güvenli ve ayıpsız olmasını garanti etmesini ifade eder. Eğer ayıplı veya güvensiz bir ürün (bu durumda robot veya YZ yazılımı) nedeniyle hastanın vücut bütünlüğünde zarar meydana gelirse, üreticinin sorumluluğu doğar. Bu sorumluluk, Türk hukukunda genellikle kusursuz sorumluluk esasına dayanır. Bunun anlamı şudur: Hastanın zarara uğradığı ispatlandığı sürece, üreticinin gerçekten kusurlu olup olmadığına bakılmaksızın, o zararı tazmin etmekle yükümlü tutulabilmesidir.

Ürün sorumluluğu, üreticinin piyasaya sunduğu ürünün güvenli ve ayıpsız olmasını garanti etmesini ifade eder. Ayıplı ürün nedeniyle meydana gelen bedensel zarar ve ölüm hâllerinde üreticinin sorumluluğu çoğu zaman kusurdan bağımsızdır. Bu nedenle hastanın onam formunda riskleri kabul etmiş olması, üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Zira ayıplı üründen doğan sorumluluk, tıbbi sözleşmelere veya onam metinlerine bağlı olmayan, doğrudan kanundan doğan bir sorumluluk türüdür.

Yapay zekâ tabanlı tıbbi yazılımlarda ortaya çıkan temel ayıp türleri ve bunlar üzerinden üreticinin sorumluluğu şunlardır:

1. Algoritmik Tasarım Kusuru (Önyargı/Bias)

Bu, yazılımın veya algoritmanın tasarım aşamasından kaynaklanan en ciddi kusurlardan biridir. Yapay zekâ sistemleri, karar vermek veya teşhis koymak üzere eğitilirken çok büyük veri setlerini (Big Data) kullanır. Eğer bu eğitim veri setleri temsil gücü açısından eksik veya önyargılı ise, algoritma da bu önyargıları öğrenir.

Örneğin, bir cilt kanseri teşhis algoritması çoğunlukla açık tenli hastalara ait görüntülerle eğitilmişse, koyu tenli bir hastadaki kanseri teşhis etme yeteneği düşebilir. Algoritmanın, belirli yaş, ırk, cinsiyet veya genetik özelliklere sahip hasta grupları için sistematik olarak hatalı sonuçlar üretmesi, yazılımın kendisinin ayıplı bir tasarıma sahip olduğu anlamına gelir. Bu tür bir tasarım kusuru nedeniyle hastanın zarar görmesi halinde, sorumluluk doğrudan üretici firmaya aittir.

2. Tanıtım Kusuru ve Uyarı Eksikliği

Üreticinin bir diğer önemli hukuki sorumluluğu, piyasaya sürdüğü ürünün tüm teknik sınırlarını ve potansiyel risklerini kullanıcılara (hekimlere ve hastaneye) açıkça bildirmektir. Bu, tanıtım kusuru veya uyarı eksikliği olarak adlandırılır.

Eğer bir YZ destekli tanı sistemi, belirli bir nadir hastalığın teşhisinde güvenilmez olduğunu veya robotik bir cerrahi sistemin acil durumlarda belirli hareket kısıtlamalarına sahip olduğunu üretici, kullanım kılavuzunda veya eğitimlerde yeterince açık ve vurgulu bir şekilde belirtmemişse, bu bir ayıptır. Hekim veya hastane, bu eksik bilgi nedeniyle sistemi uygunsuz bir durumda kullanabilir ve bu da hastanın zarar görmesine yol açabilir. Üretici, yazılımının “hangi koşullarda hatalı çalışabileceğini” bilmek ve bu bilgiyi gizlememekle yükümlüdür.

3. Güvenlik Zafiyeti

Günümüz tıbbi cihazları ağlara bağlıdır ve yapay zekâ sistemleri sürekli veri akışı gerektirir. Bu durum, siber saldırı riskini beraberinde getirir. Bir YZ yazılımının veya robotik sistemin siber güvenliğinin yetersiz olması ve dışarıdan kötü niyetli bir müdahale ile operasyonun manipüle edilmesi veya hasta verilerinin çalınması da ciddi bir güvenlik zafiyeti olarak değerlendirilir. Üretici, piyasaya sürdüğü cihazın siber saldırılara karşı en üst düzeyde korunduğundan emin olmak zorundadır. Aksi takdirde, bu zafiyetten kaynaklanan zararların sorumluluğu da üreticiye yüklenir.

Tehlike Sorumluluğunun Robotik Cerrahi ile İlişkisi

Türk Borçlar Kanunu’nda (TBK) düzenlenen tehlike sorumluluğu, bazı faaliyetlerin doğası gereği zaten yüksek risk taşıması nedeniyle ortaya çıkabilecek zararlardan, işletmenin kusuru olup olmadığına bakılmaksızın sorumlu tutulmasını öngören özel bir sorumluluk türüdür. Bu sorumluluk, olağanüstü tehlike barındıran işletmeler için getirilmiştir. Bu tür faaliyetlere genellikle nükleer enerji santrallerinin işletilmesi, patlayıcı madde üretimi veya yüksek derecede zehirli kimyasalların kullanıldığı tesisler örnek verilir (TBK m. 71). Amaç, topluma yarar sağlayan bu tür riskli faaliyetlerin sebep olduğu zararları, bu faaliyetten fayda sağlayan işletmeye yüklemektir.

Robotik cerrahi, şüphesiz ki yüksek teknoloji içeren ve ileri düzeyde dikkat gerektiren bir tıbbi uygulamadır. Ancak hukuken, robotik cerrahiyi gerçekleştiren bir hastane, nükleer tesis işleten bir kuruluş gibi doğrudan olağanüstü tehlike sorumluluğu kapsamında kabul edilmemektedir. Başka bir deyişle, robotik cerrahi faaliyetinden kaynaklanan her zarar için otomatik olarak kusursuz sorumlu tutulmaz.

Robotik cerrahi sistemlerinin kullanılması, bu sistemler tehlike sorumluluğu gibi ağır bir hukuki rejime doğrudan girmese bile, hastanelerin ve diğer sağlık kuruluşlarının üzerindeki özen yükümlülüğünü önemli ölçüde yükseltmektedir. Bu ileri teknoloji cihazları kullanan işletmelerin, sıradan bir hastaneye kıyasla çok daha titiz, dikkatli ve kapsamlı davranması beklenir. Hukukta bu durum, genellikle “artırılmış özen yükümlülüğü” veya “organizasyon kusuru” başlıkları altında değerlendirilir. Yani, hastane kendi yönetim ve organizasyonundan kaynaklanan herhangi bir eksiklik veya ihmal nedeniyle sorumlu tutulabilir.

Robotik sistemleri kullanan hastaneler, bu artan sorumluluk gereği, operasyonun güvenliğini sağlamak için standartların üzerinde bir hazırlık ve dikkat göstermek zorundadır. Bu temel sorumluluk alanları şunlardır:

Cihaz Bakımı ve Kontrolü: Hastane, robotik cihazın periyodik ve önleyici bakımlarını eksiksiz ve zamanında yaptırmalıdır. Üretici firma tarafından belirlenen kalibrasyon ve kontrol süreçlerinin düzenli olarak uygulanması hayati önem taşır. Bu bakımların aksatılması, potansiyel bir organizasyon kusurudur.

Yazılım Güncellemelerinin Takibi: Üretici tarafından yayınlanan kritik yazılım yamalarını ve güncellemelerini (patch) gecikmeksizin ve hatasız bir şekilde sisteme entegre etmek hastanenin yükümlülüğündedir. Bu güncellemeler genellikle cihazın güvenliğini ve doğru çalışmasını sağlamak için zorunludur.

Personel Eğitimi ve Yetkinliği: Hastane, robotik sistemi kullanacak olan cerrahların ve onlara destek veren teknik ekibin gerekli tüm eğitimleri tamamladığından, yetkin olduğundan ve gerekli sertifikalara sahip olduğundan emin olmalıdır. Yetersiz eğitimli personele robotu kullandırmak, ağır bir organizasyon kusurudur.

Teknik Sınırlamaları Bilerek Hazırlık: Hastane yönetimi, cihazın teknik kapasitesini, hareket sınırlamalarını, olası arıza anında sistemin nasıl tepki vereceğini ve yedekleme sistemlerini (acil manuel müdahaleye geçiş planları) çok iyi bilmek zorundadır. Ameliyathane altyapısını ve operasyon planını, bu teknik sınırlamaları göz önünde bulundurarak kurmak ve hazırlamak, hastanenin temel sorumluluklarındandır.

Bu artırılmış özen yükümlülüğüne rağmen bir zarar meydana gelirse, hastane bu yükümlülükleri yerine getirmediği için (organizasyon kusuru nedeniyle) tazminatla sorumlu tutulabilir.

Yapay Zekânın Teşhis ve Operasyonel Sınırlamalarının Hekimin Müdahale İmkânını Daraltması

Yapay zekâ destekli sistemlerin sunduğu avantajların yanında, bu sistemlerin sahip olduğu teknik ve algoritmik sınırlamalar hekimin müdahale kapasitesini daraltabilir. Karmaşık algoritmaların sonuç üretme biçimi çoğu zaman hekim tarafından tam olarak öngörülememektedir. Hekimin karar süreci algoritmanın sunduğu değerlendirmeyle çeliştiğinde, sistemin önerisi hekim üzerinde psikolojik baskı oluşturarak kendi klinik sezgisini geri plana itmesine yol açabilir. Bu durum, hekimin teknik bir sistem tarafından yönlendirilmesi ve karar alma özgürlüğünün örtülü biçimde kısıtlanması riskini doğurur.

Robotik cerrahi sistemleri, belirli hareket sınırlandırmaları, otomatik güvenlik durdurmaları, sistemin kendi değerlendirmesine göre uyguladığı müdahale kısıtlamaları ve ani güvenlik kilitlenmeleri nedeniyle, cerrahın acil müdahale imkanını daraltabilir. Kritik bir anda robotun belirli yönlere hareket etmeye izin vermemesi, cihazın kilitlenmesi veya görüntü aktarımının kesilmesi gibi teknik sınırlamalar, cerrahın manuel cerrahide sahip olduğu müdahale hızını azaltabilir. Böyle bir durumda meydana gelen komplikasyonun hangi ölçüde cerraha, hangi ölçüde cihaza veya yazılıma ait olduğu ayrıntılı teknik inceleme ile ortaya konulmalıdır.

Bu tür sınırlamalar hem hekimin özen yükümlülüğünü değerlendirmeyi zorlaştırmakta hem de üretici ile hastanenin sorumluluğunu daha ağır şekilde gündeme getirmektedir. Çünkü sistemin teknik sınırları biliniyor ve öngörülebiliyorsa, bu sınırların gerek onam sürecinde hastaya açıklanması gerekse hekim ve hastane tarafından operasyon tasarımı sırasında dikkate alınması gerekir.

Aydınlatılmış Onam Süreci ve Yapay Zekâ Kullanımının Hukuki Boyutu

Yapay zekâ ve robotik sistemlerin tıbbi müdahalelerde kullanılması, aydınlatılmış onamın kapsamını genişleten en önemli faktörlerden biridir. Geleneksel bir cerrahi işlemde hastaya ameliyatın riskleri, komplikasyon ihtimalleri ve tedavi yöntemi açıklanırken; yapay zekâ destekli bir sistem kullanıldığında bu açıklamaya teknolojinin işleyiş biçimi, sınırları, teknik arıza ihtimalleri, algoritmanın kararını etkileyen unsurlar ve hekimin sistem üzerindeki kontrol düzeyi de eklenmelidir.

Hasta, müdahalenin yalnızca hekim tarafından değil, belirli ölçülerde algoritmik bir değerlendirme ve robotik bir mekanizma tarafından yönlendirileceğini bilmelidir. Yapay zekânın teşhis ve karar destek süreçlerinde hangi aşamada devreye girdiği, robotik sistemin hangi hareketleri otomatik olarak belirlediği, hata durumunda ne tür kısıtlamalar getirdiği ve cerrahın bu sınırlamalar karşısında ne ölçüde müdahale edebildiği açık bir dille anlatılmalıdır.

Onam formunda teknolojinin sınırlarının açıklanmamış olması, müdahale sırasında ortaya çıkan teknik bir hatanın yalnızca ürün sorumluluğu kapsamında değil, hekim ve hastane açısından da aydınlatma yükümlülüğünün ihlali olarak değerlendirilmesine neden olabilir. Bu nedenle aydınlatılmış onam, yapay zekâ destekli tıbbi uygulamalarda sorumluluk zincirinin kritik bir halkasıdır. Onamın kapsamı genişledikçe sorumluluk paylaşımı daha net hale gelir; eksik yapıldığında ise sorumluluğun dağılması ve hukuki belirsizlik artar.

Robotik Cerrahide Hataların Kaynağının Tespiti ve Sorumluluğun Paylaşılması

Robotik cerrahide meydana gelen bir hatanın insan unsurundan mı yoksa cihazdan mı kaynaklandığının tespiti, hukuki sorumluluğun belirlenmesinde en önemli aşamadır. Cerrahın teknik bir hatası veya özen eksikliği söz konusuysa sorumluluk malpraktis kapsamında değerlendirilir. Buna karşılık cihazın üretim hatası, tasarım kusuru, yazılım arızası, bakım eksikliği veya öngörülebilir teknik sorunlar nedeniyle zarar meydana gelmişse sorumluluk üretici firma veya cihazın bakımından sorumlu olan hastaneye yönelir.

Birçok olayda hata birden fazla unsurun birleşimiyle ortaya çıkmakta ve bu nedenle sorumluluk zinciri karmaşık hâle gelmektedir. Cerrah arızayı fark edememişse, cihaz tasarımdan kaynaklı bir sorun içeriyorsa ve hastane bakım yükümlülüğünü yerine getirmemişse, tüm aktörlerin kusur oranı tespit edilerek paylaştırılmış sorumluluk söz konusu olur. Bu tür durumlarda mahkeme, teknik inceleme raporları, ameliyat görüntüleri ve cihaz kayıtları üzerinden inceleme yaparak detaylı bir kusur analizi gerçekleştirmektedir.

Türk Hukukunun Mevcut Durumu ve Düzenleme İhtiyacı

Türk hukuku, yapay zekâ ve robotik cerrahi uygulamalarına ilişkin ayrıntılı ve özel düzenlemelere sahip değildir. Bu alan, ağırlıklı olarak genel hükümler üzerine kuruludur. Mevzuatın teknolojik gelişmeler karşısında yetersiz kaldığı durumlar özellikle karma sorumluluk hâllerinde belirginleşmektedir.

Bu alanın daha sağlıklı işler hâle gelebilmesi için çeşitli düzenlemelere ihtiyaç duyulmaktadır. Robotik tıbbi cihazlara ilişkin sertifikasyon süreçlerinin, yapay zekâ algoritmalarının güvenlik testlerinin ve hastanelerin teknik yükümlülüklerinin açıkça düzenlenmesi gerekir. Ayrıca aydınlatılmış onamın teknolojinin sınırlarını kapsayacak şekilde revize edilmesi, yüksek teknoloji cihazlara ilişkin arıza bildirimi sistemlerinin kurulması ve yapay zekâ kaynaklı zararlar için özel sigorta mekanizmalarının geliştirilmesi önem taşımaktadır.

Sonuç

Yapay zekâ ve robotik cerrahi sistemleri, modern tıpta önemli bir devrim niteliği taşısa da, bu teknolojilerin neden olduğu zararların hukuki açıdan nasıl değerlendirileceği hâlen tartışmalıdır. Hatta bu husus henüz Türkiye’de tartışılmamaktadır. Bir tıbbi hatanın malpraktis mi yoksa ürün sorumluluğu kapsamında mı ele alınacağı, zararın kaynağının hekim davranışından mı yoksa cihazın teknik yapısından mı doğduğuna göre belirlenmektedir. Robotik sistemlerde ortaya çıkabilen teknik arızalar, algoritmik sınırlamalar ve yapay zekânın öngörülemez davranışları, hekimin sorumluluğunu tamamen ortadan kaldırmamakta; aksine sorumluluğun hekim, hastane, üretici ve yazılım geliştiricisi arasında paylaşılmasını gerektiren çok katmanlı bir yapı oluşturmaktadır. Aydınlatılmış onam ise bu paylaşımın merkezinde yer almakta olup, hastanın teknolojinin sınırları, hata ihtimali ve hekimin kontrol kapasitesi hakkında bilgilendirilmesi zorunludur.

Türkiye bakımından sorun, yalnızca teknolojinin hızlı gelişimi değil; aynı zamanda hukuki altyapının bu gelişime ayak uyduramamış olmasıdır. Mevzuatta robotik cerrahi veya yapay zekâ kullanımına özgü herhangi bir özel düzenleme bulunmamaktadır. Bu alanda ne üretici sorumluluğunu netleştiren özel hükümler mevcuttur, ne de yapay zekâ hatalarına karşı oluşturulmuş bir sigorta veya tazmin mekanizması bulunmaktadır. Hekimlere zorunlu mesleki mali sorumluluk sigortası yapılmakta olsa da, bu sigortalar yapay zekâ kaynaklı cihaz, yazılım veya algoritmik hata risklerini kapsam dışında bırakmaktadır.

Bunun yanında, uluslararası yapay zekâ şirketlerinin büyük bölümünün Türkiye’de temsilcilik veya hukuki muhatap bulundurmadığı görülmektedir. Bu durum, ürün sorumluluğu veya ayıplı mal iddialarında muhatap bulunmasını zorlaştırmakta; zarar gören hastalar açısından dava açmayı fiilen imkânsız hâle getirebilmekte ve tazmin süreçlerini belirsizliğe sürüklemektedir. Üreticinin Türkiye’de resmi bir temsilcisinin bulunmaması, hem hukuki takip süreçlerini hem de bilirkişi incelemelerini sekteye uğratmakta, hastaneler ile hekimleri ise fiilen daha ağır bir sorumluluk riski altında bırakmaktadır.

Özetle, teknolojik ilerleme ile hukuki koruma arasındaki boşluk giderek büyümektedir. Yapay zekâ ve robotik cerrahi uygulamalarının yaygınlaştığı bir dönemde, Türkiye’nin bu alanda hem hastanın güvenliğini hem de sağlık mesleği mensuplarını koruyan kapsamlı bir düzenleme yapması bir zorunluluk hâline gelmiştir. Sertifikasyon süreçleri, ürün sorumluluğu hükümleri, üretici temsilciliği zorunluluğu, sigorta kapsamının genişletilmesi ve yapay zekâ kullanımına özel aydınlatılmış onam standartlarının belirlenmesi; hem tıbbi uygulamaların güvenle devam edebilmesi hem de hukuki belirsizliklerin önlenebilmesi için acil ihtiyaçlardır.